Adverse drug events related to extemporaneous compounding medicines / Eventos adversos a medicamentos relacionados a adequações posológicas

In the present study, we investigated the causality between adverse drug events and extemporaneous compounding from spontaneous reports generated by a healthy team in a medium-complexity public hospital in São Paulo state, Brazil. An observational cross-sectional study was conducted between August/2017 to July/2018. All adverse drug events spontaneous reports, which mentioned extemporaneous compounding, were evaluated. The selected variables were patient’s clinical history, pharmacotherapy, adverse drug reactions, medication error and type of extemporaneous compounding. Causality assessment between the adverse drug reaction and extemporaneous compounding was performed by World Health Organization – Uppsala Monitoring Center algorithm and medication error analysis was performed by the National Council for Coordination of Reporting and Prevention of Medication Errors algorithm. 3,211 spontaneous reports were evaluated. Only 144 (4.5%) reports mentioned extemporaneous compounding, being 110 eligible for analysis. The causality assessment showed that in 27 (24%) reports the adverse drug reaction and medication error identified were possibly related to extemporaneous compounding, with an underreporting index of 0.87. From these 27 reports, 3 adverse drug reactions were classified as “probable” and 23 as “possible” whereas 4 medication error were classified as “error, harm: category E”. Although extemporaneous compounding is a common practice in hospitals, only a small portion of the reports included it. Future studies may investigate the use of extemporaneous compounding as a trigger tool for adverse drug reactions since this study shows that one out of four reports that mentioned it leads to patient harm. (AU)

No presente estudo, foi investigada a causalidade entre eventos adversos a medicamentos (EAM) e adequações posológicas (AP) a partir de notificações espontâneas geradas pela equipe de saúde de um hospital público de média complexidade no estado de São Paulo, Brasil. Foi conduzido um estudo observacional transversal entre agosto/ 2017 a julho/ 2018. Todas as notificações de EAM, que mencionavam AP, foram avaliadas. As variáveis selecionadas foram história clínica do paciente, farmacoterapia, reações adversas a medicamentos, erro de medicação e a técnica de manipulação extemporânea. A avaliação da causalidade entre a EAM e a AP foi realizada pelo algoritmo da Organização Mundial da Saúde – Centro de Monitoramento de Uppsala e a análise do erro de medicação foi realizada pelo algoritmo do Conselho Nacional para Coordenação de Notificação e Prevenção de Erros de Medicação. Foram avaliadas 3.211 notificações espontâneas. Apenas 144 (4,5%) notificações mencionaram AP, sendo 110 elegíveis para análise. A avaliação de causalidade mostrou que em 27 (24%) notificações, a reação adversa ao medicamento e o erro de medicação identificados estavam possivelmente relacionados à AP, com um índice de subnotificação de 0,87. Destas 27 notificações, 03 reações adversas a medicamentos foram classificadas como “prováveis” e 23 como “possíveis”, e 04 erros de medicação, classificados “erro com dano: categoria E”. Embora as AP seja uma prática comum em hospitais, são escassas as notificações que as descrevem. Estudos futuros podem investigar o uso de AP como uma ferramenta para rastrear EAM, porque observamos que um em cada quatro notificações com relato de AP estava relacionado a EAM. (AU)

Utilidad estadística de los estudios de farmacovigilancia para evaluar reacciones adversas a medicamentos

Introducción: la detección oportuna y la evaluación de las reacciones adversas de los medicamentos es cada vez más importante. En Cuba existe la necesidad de profundizar y extender con alcance nacional los estudios de Farmacovigilancia, por tal motivo se expone como objetivo fundamentar sustentados en la estadística el uso de estudios de farmacovigilancia para la detección, registro, notificación y evaluación de las sospechas de las reacciones adversas de los medicamentos valorando su seguridad. Desarrollo: se brinda un resumen de tipos de estudios de farmacovigilancia con ejemplos de objetivos de investigaciones realizadas y publicadas en revistas científicas posibles a considerar y aplicar a las condiciones reales que tenga cada investigador, se presentan variables que ya han sido establecidas en otros estudios que se deben tener en cuenta para estudiar seguridad de los medicamentos y técnicas estadísticas teniendo en cuenta los tipos de variables a relacionar. Conclusiones: se concluye que resulta un logro científico conocer formas de profundizar y extender los estudios de Farmacovigilancia para tomar conocimiento de la seguridad de los fármacos y promover un uso racional, científico y adecuado de los mismos, en beneficio de la comunidad.

Introduction: timely detection and evaluation of adverse drug reactions is increasingly important. In Cuba there is a need to deepen and extend pharmacovigilance studies nationwide. That is why it is stated, based on statistics, the use of studies for the detection, registration, notification and evaluation of suspected adverse drug events, assessing their safety. Development: a summary of types of pharmacovigilance studies is provided with examples of objectives of research works already done and published in scientific magazines likely to consider and use in actual conditions each researcher has, and there are also presented variables that have already been established in other studies, which must be taken into account to study drug safety and statistical techniques considering the types of variables to be related. Conclusion: it is concluded that knowing ways to deepen and spread the Pharmacovigilance studies in order to be aware of drug safety and foster their rational, scientific and adequate use in the interests of the community is indeed a scientific accomplishment.

Introdução: a detecção e avaliação oportunas de reações adversas a medicamentos está se tornando cada vez mais importante. Em Cuba há uma necessida de de aprofundar e ampliar os estudos de farmacovigilância com âmbito nacional, por esta razão é declarado como um objetivo fundamentar com base em estatísticas o uso de estudos de farmacovigilância para a detecção, registro, notificação e avaliação de suspeitas de reações adversas de medicamentos que avaliam sua segurança. Desenvolvimento: um resumo dos tipos de estudos de farmacovigilância é fornecido com exemplos de objetivos de pesquisa realizados e publicados em possíveis revistas científicas a serem consideradas e aplicadas às condições reais que cada pesquisador possui, variáveis que já foram estabelecidas em outros estudos que devem ser levadas em conta para estudar a segurança de medicamentos e técnicas estatísticas levando em conta os tipos de variáveis a serem relacionadas. Conclusões: conclui-se que é uma conquista científica conhecer formas de aprofundar e ampliar os estudos de farmacovigilância para tomar conhecimento da segurança dos medicamentos e promover um uso racional, científico e adequado dos mesmos, em benefício da comunidade.

Eventos adversos a medicamentos entre idosos no Brasil antes e após o início da pandemia da COVID-19 / Adverse drug events among older adults in Brazil before and after the onset of the COVID-19 pandemic

Introdução: Danos decorrentes de eventos adversos relacionados a medicamentos (EAM) estão entre os mais frequentes no mundo. Logo, seu monitoramento é essencial, especialmente entre os idosos que apresentam maior risco de sofrer tais danos. Adicionalmente, a pandemia da COVID-19, a sua elevada incidência entre idosos e o uso frequente de medicamentos off-label reforçaram a importância do monitoramento de EAM nessa população. Objetivo: Descrever as suspeitas de EAM entre idosos no Brasil antes e após o início da pandemia por COVID-19. Método: Foi realizada a descrição das suspeitas de EAM notificadas no sistema VigiMed da Agência Nacional de Vigilância Sanitária envolvendo idosos (idade ≥ 65 anos) no período pré-pandemia (01/2019 a 03/2020) e pós-início da pandemia (04/2020 a 06/2021). A diferença entre a proporção de EAM graves entre os períodos foi avaliada mediante teste qui-quadrado de Pearson. Resultados: Foram notificadas 57.167 suspeitas de EAM no período global avaliado; 22,2% envolviam idosos. No período pré-pandemia, 2.924 suspeitas de EAM foram notificadas (44,2% eram EAM graves), destacando-se aquelas envolvendo antineoplásicos, antimicrobianos e anticoagulantes. No período pós-início da pandemia, 9.771 suspeitas de EAM foram notificadas (57,5% graves), destacando-se a hidroxicloroquina e as vacinas contra a COVID-19. A diferença na proporção de suspeitas de EAM graves notificadas para idosos entre os períodos avaliados foi estatisticamente significativa (p < 0,001). Conclusões: Notificações de EAM e estudos que avaliem EAM entre idosos são essenciais para gerar informações que possam subsidiar a otimização da farmacoterapia e a priorização de redução de danos entre eles, sobretudo no contexto pandêmico que afeta consideravelmente essa população.

Introduction: Harm resulting from adverse drug events (ADE) is among the most frequent in the world. Therefore, its monitoring is essential, especially among older adults, who are at greater risk of suffering such type of harm. Additionally, the COVID-19 pandemic, its high incidence among older adults and frequent use of off-label medications have reinforced the importance of monitoring ADE in this population. Objective: To describe the suspected ADE among older adults in Brazil before and after the beginning of the COVID-19 pandemic. Method: A description of suspected ADEs reported in the VigiMed system of the National Health Surveillance Agency was carried out, involving older adults (age ≥ 65 years) in the pre- (01/2019 to 03/2020) and post-onset of the pandemic period (04/2020 to 06/2021). The difference between the proportion of severe ADE between the periods was evaluated using Pearson's chi-square test. Results: 57,167 suspected ADE were reported in the global period evaluated; 22.2% involved older adults. In the pre-pandemic period, 2,924 suspected ADEs were reported (44.2% were severe ADEs), especially those involving antineoplastic, antimicrobial, and anticoagulant drugs. In the post-pandemic period, 9,771 suspected ADEs were reported (57.5% severe), especially related to hydroxychloroquine and vaccines against COVID-19. The difference in the proportion of severe suspected ADE reported for the older adults between the periods evaluated was statistically significant (p < 0.001). Conclusions: ADE notifications and studies that evaluate ADE among older adults are essential to generate information that can support drug therapy optimization and prioritization of harm reduction among them, especially in the pandemic context that considerably affects this population.

O uso de fármacos anticolinérgicos e fatores associados em adultos de meia-idade e idosos / The use of anticholinergic drugs and associated factors in middle-aged adults and the elderly

Resumo O objetivo deste artigo foi descrever o uso de medicamentos anticolinérgicos e possíveis fatores associados ao seu uso em adultos de meia idade e idosos. Trata-se de um estudo transversal em que foram incluídos todos os respondentes de 44 anos ou mais entrevistados em 2015. Foi utilizada a Anticholinergic Drug Scale (ADS) para determinação da carga anticolinérgica (CAC), categorizada em elevada (≥ 3) e não-elevada (< 3). Conduziu-se regressão de Poisson com análise bruta e ajustada para investigar os fatores associados à CAC, com cálculo da razão de prevalência (RP) e intervalo de confiança 95% (IC95%). Constatou-se prevalência de 20,7% de CAC elevada entre os respondentes, maior entre adultos de meia idade (24,1%). Após análise ajustada, mantiveram-se associadas à CAC elevada na faixa etária não idosa a polifarmácia e uso esporádico de dois ou mais medicamentos. Nos idosos, continuaram associados à CAC elevada o uso esporádico de dois ou mais medicamentos e internação no último ano. Os resultados indicam maior prevalência de CAC entre adultos de meia-idade, polimedicados e em uso esporádico de medicamentos, o que sugere que a investigação do uso de anticolinérgicos nessa faixa etária demanda maior atenção.

Abstract The objective of this article was to describe the use of anticholinergic drugs and possible factors associated with their use, in middle-aged adults and in the elderly. This is a cross-sectional study, based on data from a population-based study called VIGICARDIO. All respondents aged 44 or older interviewed in 2015 were included. Anticholinergic Drug Scale (ADS) was used to determine anticholinergic burden (ACB), categorized as significant (≥3) and non-significant (< 3). Poisson regression was conducted with crude and adjusted analysis to investigate the factors associated with ACB. There was a prevalence of 20.7% of significant ACB among respondents, higher among middle-aged adults (24.1%). After adjusted analysis, significant ACB (≥ 3) remained in the non-elderly age group with polypharmacy and sporadic use of two or more drugs. In the elderly, sporadic use of two or more medications and hospitalization in the last year continued to be associated with significant ACB. The results indicate a higher prevalence of ACB among middle-aged adults, polymedicated and in sporadic use of medications, which suggests that the investigation of the use of anticholinergicsin this age group requires greater attention.

Formulários de notificação de reações adversas a medicamento nos sistemas de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos: análise comparativa / Adverse drug reaction notification forms of the pharmacovigilance systems in Brazil and twelve other Latin-American countries: a comparative analysis

Resumo Avaliou-se os formulários de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos. O estudo foi composto por três etapas. Na primeira, os formulários foram pontuados em relação à presença de itens essenciais para compor uma notificação de RAM. Na segunda, as variáveis dos formulários foram quantificadas e classificadas, quanto à razoabilidade em contribuírem para a avaliação de causalidade. Na última etapa, recorreu-se à análise de agrupamento hierárquico para identificar os formulários similares. O formulário da Venezuela obteve a maior pontuação (18 pontos). A mediana das variáveis nos formulários dos países foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variáveis dos formulários foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicação alternativo para a avaliação de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formulários do Brasil e da Bolívia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Há necessidade de modificação dos formulários dos países ou até mesmo exclusão de variáveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliação da causalidade das RAM.

Abstract The scope of this study was to assess the forms used to report suspected adverse drug reactions (ADR) to the pharmacovigilance system in Brazil and twelve other Latin-American countries. The study comprised three stages. In the first stage, the forms were attributed a score relating to the presence of critical items to generate ADR notification. In the second stage, the variables of the forms were quantified and classified regarding feasibility to contribute to an appropriate assessment of causality. In the last stage, hierarchical clustering was used to identify similar forms. The Venezuelan form achieved the highest score (18 points). The median number of variables in the forms of each country was 41 [26 (Guatemala) to 95 (Brazil)]. Most of the variables of the form were classified as life-critical and the majority contribute as an alternative explanation to causality assessment. Four clusters were identified (1, 2, 3 and 4). The forms of Brazil and Bolivia formed two distinct groups, 1 and 3 respectively. The results of this study indicate the need to change the forms of the different countries studied or even delete some variables, making them more appropriate for the process of assessment of ADR causality.

Potential kidney damage associated with the use of remdesivir for COVID-19: analysis of a pharmacovigilance database / Potencial nefropatia associada ao uso do remdesivir para COVID-19: análise de uma base de dados de farmacovigilância / Potenciales lesiones renales asociadas con el uso de remdesivir para la COVID-19: análisis de una base de datos de farmacovigilancia

Abstract: The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has stated that the prescription of remdesivir should be cautious for patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 and some studies reported risk of adverse renal events. The available information on the renal safety profile for remdesivir is limited, thus we analyzed the renal and urinary adverse reactions attributed to remdesivir reported in a large open pharmacovigilance database. We obtained reports of remdesivir and other drugs used to treat COVID-19 (tocilizumab, hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir) registered by September 30 2020, from the U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS). We analyzed the reporting odds ratios (RORs) for reports of adverse renal and urinary events for remdesivir and other drugs. We found 2,922 reports with remdesivir registered in FAERS for COVID-19. Among these, 493 renal and urinary adverse effects (16.9%) were reported. The most frequent events were acute kidney injury (338; 11.6%), renal impairment (86; 2.9%), and renal failure (53; 1.8%). Versus hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir, or tocilizumab, the use of remdesivir was associated with an increased chance of reporting renal and urinary disorders regardless of gender and age of patients (2.53; 95%CI: 2.10-3.06). The ROR remained significant when we restricted the analysis to hydroxychloroquine (4.31; 95%CI: 3.25-5.71) or tocilizumab (3.92; 95%CI: 2.51-6.12). Our results reinforce this already reported signal, emphasizing that it could be extremely useful for health professionals who prescribe this new antiviral to treat COVID-19, mainly knowing its low efficacy.

Resumo: De acordo com a Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a prescrição do remdesivir deve ser feita com cautela em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30, sendo que diversos estudos relatam risco de eventos adversos renais. São limitados os dados disponíveis sobre o perfil de segurança renal do remdesivir. Assim, analisamos as reações adversas renais e urinárias atribuídas ao remdesivir e notificadas em um grande base de dados abertos de farmacovigilância. Obtivemos notificações sobre remdesivir e outros medicamentos usados para tratar a COVID-19 (tocilizumabe, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir) registradas até 30 de setembro de 2020 do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS). Analisamos as razões de chances de notificação (RORs) para notificações de eventos adversos renais e urinários referentes ao remdesivir e outros medicamentos. Encontramos 2.922 notificações sobre remdesivir registradas no FAERS para COVID-19. Entre esses casos, foram notificados 493 efeitos adversos renais e urinários (16,9%). Os eventos mais frequentes foram lesão renal aguda (338; 11,6%), comprometimento renal (86; 2,9%) e insuficiência renal (53; 1,8%). Comparado com a hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir ou tocilizumabe, o uso do remdesivir esteve associado com um aumento das chances de notificação de transtornos renais e urinários, independentemente do sexo e idade dos pacientes (2,53; IC95%: 2,10-3,06). A ROR permaneceu significativo quando limitamos a análise à hidroxicloroquina (4,31; IC95%: 3,25-5,71) ou ao tocilizumabe (3,92; IC95%: 2,51-6,12). Nossos resultados corroboram outros estudos e destacam a utilidade para profissionais da saúde que usam esse novo antiviral para tratar a COVID-19, sobretudo em função de sua baixa eficácia.

Resumen: La Agencia Americana de Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha destacado que la prescripción de remdesivir debe ser prudente con pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TGFe) < 30; además, algunos estudios informaron del riesgo de reacciones adversas renales. La información disponible sobre el perfil de seguridad renal, en el caso del remdesivir, es limitada. Por ello, analizamos las reacciones adversas renales y urinarias atribuidas al remdesivir e notificadas en una extensa base de datos abierta de farmacovigilancia. Obtuvimos las notificaciones de remdesivir y otros medicamentos usados para tratar la COVID-19 (tocilizumab, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir) registrados el 30 de septiembre de 2020 por el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS). Analizamos las odds ratios informadas (RORs) en el caso de informes de eventos adversos renales y urinarios adversos relacionados con el remdesivir y otros medicamentos. En el FAERS, encontramos 2.922 notificaciones de remdesivir registradas como medicament sospechoso usado en COVID-19. De estos, habían 493 con efectos renales y urinarios adversos (16,9%). Los efectos adversos más frecuentes fueron lesiones renales agudas (338; 11,6%), insuficiencia renal (86; 2,9%), y fallo renal (53; 1,8%). Frente a hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, o tocilizumab, el uso de remdesivir se asoció con un riesgo mayor de notificar alteraciones renales y urinarios, independientemente del género y edad de los pacientes (2,53; IC95%: 2,10-3,06). La ROR permaneció significativo al restringir el análisis a la hidroxicloroquina (4,31; IC95%: 3,25-5,71) o tocilizumab (3,92; IC95%: 2,51-6,12). Nuestros resultados corroboran datos previos, algo que podría ser extremadamente útil para los profesionales de la salud que decidan usar este nuevo antiviral para tratar la COVID-19, sobre todo conociendo su baja eficacia.

Retrospectiva de 20 anos de atividade da Unidade de Farmacovigilância do Porto, Portugal / Looking back on 20 years of work at the Porto Pharmacovigilance Centre, Portugal / Retrospectiva de 20 años de actividad de la Unidad de Farmacovigilancia de Oporto, Portugal

Resumo: Desde 1963 que a farmacovigilância foi reconhecida como uma área prioritária na saúde pública a nível global pela Organização Mundial da Saúde, garantindo a monitorização permanente da segurança dos medicamentos. O objetivo deste trabalho foi caracterizar as reações adversas a medicamentos recebidas pela Unidade de Farmacovigilância do Porto (UFPorto), Portugal, ao longo de duas décadas de atividade. Foram consideradas todas as notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos recebidas entre janeiro de 2001 e dezembro de 2019. Foram calculadas as taxas de notificação anuais, assim como a sua distribuição por origem, tipo de notificador e local de exercício da atividade, gravidade, conhecimento prévio e causalidade das reações adversas a medicamentos notificadas. No período em estudo, a UFPorto recebeu 9.711 notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos. As instituições hospitalares são aquelas que mais notificam (n = 6.003; 64%), assim como o médico entre os profissionais de saúde (n = 5.284; 54,4%). Os eventos adversos mais frequentemente reportados são graves (n = 6.275; 72%) e encontram-se descritos no respectivo Resumo das Características do Medicamento (n = 6.978; 72%). À maioria das notificações avaliadas pela UFPorto foi atribuído o grau de causalidade "provável" (n = 7.473; 77%), independentemente do tipo de notificador. Os resultados obtidos são concordantes com outros dados previamente reportados na literatura médica internacional e em relatórios oficiais nacionais. Contudo, continua-se a verificar taxas de subnotificação acentuadas, face ao esperado. Ao longo de aproximadamente 20 anos de atividade da UFPorto, tem-se verificado um aumento da sua atividade nas diversas vertentes da segurança do medicamento.

Abstract: Since 1963, the World Health Organization has acknowledged pharmacovigilance as a priority area in global public health, guaranteeing permanent monitoring of drug safety. This study aimed to characterize the reports of adverse drug reactions received by the Porto Pharmacovigilance Centre (UFPorto), Portugal, in the unit's two decades of work. The analysis included all reports of suspected adverse drug reactions received from January 2001 to December 2019. We calculated the annual reporting rates and distribution by origin, type of notifier and place of work, severity, prior knowledge, and causality of the reported adverse drug reactions. During the study period, UFPorto received 9,711 notifications of suspected adverse drug reactions. Hospital institutions reported the most suspected adverse drug reactions (n = 6,003; 64%), as did physicians among healthcare workers (n = 5,284; 54.4%). The most frequently reported adverse events were severe (n = 6,275; 72%) and are described in the respective Summary of Product Characteristics (n = 6,978; 72%). Most of the reports received by UFPorto were evaluated as having "probable" causality (n = 7,473; 77%), independently of the type of notifier. The results are consistent with other data previously reported in the international medical literature and official national reports. However, the underreporting rates are still higher than expected. In approximately 20 years, UFPorto has experienced an increase in its activity in various areas of drug safety.

Resumen: Desde 1963 la farmacovigilancia fue reconocida por la Organización Mundial de la Salud, como un área prioritaria en la salud pública a nivel global, garantizando la monitorización permanente de la seguridad de los medicamentos. El objetivo de este trabajo fue caracterizar las reacciones adversas a medicamentos recibidas por la Unidad de Farmacovigilancia de Oporto (UFPorto), Portugal, a lo largo de dos décadas de actividad. Se consideraron todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, recibidas entre enero de 2001 y diciembre de 2019. Se calcularon las tasas de notificación anuales, así como su distribución por origen, tipo de notificador y lugar de ejercicio de la actividad, gravedad, conocimiento previo y causalidad de las reacciones adversas a medicamentos notificadas. En el período de estudio, la UFPorto recibió 9.711 notificaciones de sospechas reacciones adversas a medicamentos. Las instituciones hospitalarias son quienes más notifican (n = 6.003; 64%), así como el médico entre los profesionales de salud (n = 5.284; 54,4%). Los eventos adversos más frecuentemente reportados son graves (n = 6.275; 72%) y se encuentran descritos en lo respectivo Resumen de las Características del Medicamento (n = 6 978; 72%). A la mayoría de las notificaciones evaluadas por la UFPorto se le atribuyó el grado de causalidad "probable" (n = 7.473; 77%), independientemente del tipo de notificador. Los resultados obtenidos son concordantes con otros datos previamente reportados en la literatura médica internacional y en informes oficiales nacionales. No obstante, se continúa verificando tasas de subregistro acentuadas, frente a lo esperado. A lo largo de aproximadamente 20 años de actividad de la UFPorto, se ha verificado un aumento de su actividad en las diversas vertientes de la seguridad del medicamento.

Avaliação do desempenho do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária: uma ferramenta do sistema de farmacovigilância no Brasil / Evaluation of the Performance of the Brazilian Notification System for Health Surveillance: A Tool in Brazil's Pharmacovigilance System

Resumo Avaliar o desempenho do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária no que diz respeito ao registro de informações sobre danos à saúde relacionados com medicamentos (Notivisa-medicamento) a partir de atributos previamente selecionados. Realizou-se um estudo de avaliação em saúde de corte transversal, entre 2008 e 2013, que empregou oito atributos previstos em diretrizes para avaliação de sistemas de vigilância da saúde pública (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, validade, consistência, erro preditivo positivo e oportunidade). No período estudado, 63.512 registros foram identificados no Notivisa-medicamento, sendo a maioria classificados como graves (60,5%). O desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para dois dos oito atributos (validade e erro preditivo positivo) e deficitário para os demais (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência e oportunidade). É necessário discutir e implementar maneiras de como aprimorar o sistema com vistas a fornecer informações completas, oportunas e confiáveis para diferentes segmentos da sociedade brasileira, sobretudo os gestores de vigilância sanitária.

Abstract The scope of this paper is to assess the performance of the Brazilian Notification System for Health Surveillance, with respect to the registration of information on adverse drug-related effects on health (Notivisa/medication) based on previously selected attributes. A cross-sectional health evaluation study was conducted between 2008 and 2013 using eight attributes established by international guidelines to assess public health surveillance systems: simplicity, acceptability, representativeness, completeness, validity, consistency, positive predictive error and timeliness. In the study period, 63,512 registrations were identified in Notivisa/medication, the majority being considered severe (60.5%). The performance of Notivisa/medication was considered satisfactory with respect to two of the eight attributes (validity and positive predictive error) and deficient in six of the remaining attributes (simplicity, acceptability, representativeness, completeness, consistency and timeliness). Quality improvement strategies to remedy the system need to be discussed and implemented in order to provide complete, timely and reliable surveillance information for different segments of Brazilian society, especially health surveillance managers.

Eventos adversos relacionados à administração de medicamentos em um hospital do Vale do Taquari / Adverse events related to medication administration in a Taquari Valley hospital / Eventos adversos relacionados con la administración de medicamentos en un hospital del Valle del Taquari

Justificativa e Objetivos: O processo de medicação no ambiente hospitalar é uma das atividades de maior importância para assegurar a eficácia na terapêutica do paciente. Este estudo teve como objetivo conhecer a percepção da equipe de enfermagem sobre a ocorrência de eventos adversos relacionados a administração de medicamentos em um hospital do Vale do Taquari, Rio Grande do Sul. Métodos: Trata-se de um estudo exploratório descritivo, com abordagem quali-quantitativa. Os dados foram coletados por meio da aplicação de um questionário aos profissionais da enfermagem, constituindo uma amostra de cinquenta e oito entrevistados. A análise foi realizada por meio de estatística descritiva. Resultados: Dos participantes, 96,6% conheciam as etapas para evitar erros de medicação, 79,3% já cometeram algum erro, sendo mais frequente o erro de dose de administração 43,5%. Dos profissionais 97,3% já perceberam algum erro no processo de medicação e 30% consideram a sobrecarga de trabalho um fator para a ocorrência destes. Comunicavam verbalmente 80,4% e receberam orientação verbal, 78,3% das vezes. E 36,8% sentiram medo de prejudicar o paciente. Conclusão: Os achados apontam erros potenciais graves que prejudicam a segurança do paciente, no entanto, nota-se que orientações verbais são oferecidas evitando a punição, mas o incentivo para o registro de notificação do erro é precário, dificultando a equipe de identificar os erros potenciais e implementar barreiras para evitá-los.(AU)

Background and Objectives: The medication process in the hospital environment is one of the most important activities to ensure efficacy in the patient's therapy. The objective of this study was to know the perception of the nursing team about the occurrence of adverse events related to drug administration in a hospital in Vale do Taquari, Rio Grande do Sul. Methods: This is a descriptive exploratory study with a qualitative approach-quantitative. Data were collected through the application of a questionnaire to nursing professionals, constituting a sample of fifty-eight interviewees. The analysis was made through descriptive statistics. Results: Of the participants, 96.6% knew the steps to avoid medication errors, and 79.3% had already made some mistake in their professional practices in the institution. The most frequent error was the erroneous administration dose of 43.5%, with 97.3% of the professionals already perceived some error in the medication process and 30% considered the work overload to be an aggravating factor for the occurrence of errors. Regarding the professional's behavior regarding the error, 80.4% communicated verbally to the supervising professional and as a consequence received verbal guidance 78.3% of the time. As for feelings about the error 36.8% revealed to feel fear of harming the patient. Conclusion: These findings point to serious potential errors that impair patient safety; however, it is noted that verbal guidelines are offered avoiding punishment, but the incentive for reporting the error is precarious, making it difficult for the team to identify potential errors and implement barriers to avoid them.(AU)

Justificación y Objetivos: El proceso de medicación en el ambiente hospitalario es una de las actividades de mayor importancia para asegurar la eficacia en la terapéutica del paciente. El estudio tuvo como objetivo conocer la percepción del equipo de enfermería sobre la ocurrencia de eventos adversos relacionados con la administración de medicamentos en un hospital del Valle del Taquari, Rio Grande do Sul. Métodos: Se trata de un estudio exploratorio descriptivo, con abordaje cuali-quantitativo. Los datos fueron recolectados por medio de la aplicación de un cuestionario a los profesionales de la enfermería, constituyendo una muestra de cincuenta y ocho entrevistados. El análisis fue realizado por medio de estadística descriptiva. Resultados: De los participantes 96,6% conocían las etapas para evitar errores de medicación y el 79,3% ya cometieron algún error en sus prácticas profesionales en la institución. El error más frecuente fue la dosis de administración equivocada 43,5%, siendo que el 97,3% de los profesionales ya percibieron algún error en el proceso de medicación y el 30% considera la sobrecarga de trabajo un factor agravante para la ocurrencia de errores. En cuanto a la conducta del profesional frente al error 80,4% comunicaban verbalmente al profesional supervisor y como consecuencia recibieron orientación verbal el 78,3% de las veces. En cuanto a los sentimientos frente al error 36,8% revelaron sentir miedo de perjudicar al paciente. Conclusión: Tales hallazgos apuntan errores potenciales graves que perjudican la seguridad del paciente, pero se nota que las orientaciones verbales son ofrecidas evitando el castigo, pero el incentivo para el registro de notificación del error es precario, dificultando el equipo de identificar los errores potenciales e implementar barreras para evitarlos.(AU)

Análise dos potenciais eventos adversos e reações adversas a medicamentos em Hospital de Minas Gerais: estudo exploratório sobre os fatores contribuintes / Analysis of potential adverse events and adverse drug reactions at Hospital de Minas Gerais: exploratory study on contributing factors

Eventos adversos (EA) são definidos como lesão ou dano não intencional que resulta em incapacidade ou disfunção, temporária ou permanente, e/ou prolongamento do tempo de permanência hospitalar ou morte em decorrência do cuidado em saúde prestado. Dentre eles estão os incidentes relacionados a medicamentos. Diante da escassez de conhecimento epidemiológico sobre os EA no país, este estudo propôs analisar os incidentes relacionados a medicamentose os potenciais eventos adversos (pEA) registrados em prontuários de internação de adultos em hospital geral do Estado de Minas Gerais, no ano de 2015. Metodologicamente foram utilizados instrumentos de coleta para verificar a ocorrência de pEA e reação advesa medicamentosa (RAM) baseados no Canadian Adverse Events Study:Tracking Form. Foram realizadas análises descritivas considerando grupos de variáveis: características do paciente, dados da admissão, fatores intrínsecos e extrínsecos e critérios de rastreamento de pEA. As análises consistiram em avaliar as frequências absoluta e relativa dos fatores indicados pelo instrumento de coleta. Para a análise das possíveis correlações e associações com pEA e RAM, foram realizados testes de correlação de Spearman, Qui-quadrado e Teste Exato de Fisher, respectivamente. Para a identificação de possíveis preditores de pEA foram realizados Testes de Regressão Logística. Em todos os testes foram adotados nível de significância de e α=0,05 e intervalo de confiança de 95%.Os fatores: orientação do farmacêutico, reconciliação medicamentosa e ordem fonada fornecida pelos médicos foram analisadas descritivamente. Os resultados mostraram correlação positiva entre idade e dias de internação e associação entre pEA e o atendimento via SUS e o tipo de internação eletiva. Houve evidência de associação entre pEA e os fatores intrínsecos: diabetes, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e história de alcoolismo e os extrínsecos:sonda urinária fechada, cateter arterial, cateter venoso central, nutrição enteral, sonda nasogástrica, ventilação mecânica e bomba de infusão.Os resultados mostraram, ainda, associação significativa entre pEA e RAM.A regressão logística apontou que os preditores: atendimento (SUS), caráter eletivo, idade, tempo de internação, hipertensão arterial, diabetes, uso de nutrição enteral, sonda nasogátrica e ventilação mecânica aumentam a chance de pEA. Concluiu-se que as RAM estão associadas ao pEA e que as características dos pacientes (idade) associadas a fatores intrínsecos e extrínsecos, tipo de convênio e caráter de internação podem potencializar a ocorrência de EA em ambiente hospitalar

Adverse events (AE) are defined as unintentional injury or damage not wonted that results in incapacity or dysfunction temporary or permanent disability, and / or extendimy temp of hospital story or death as a result of health care provided. Among them, are the incidents related to medicines, facing the lock of epidemiological. Epidemiological knowledge about AE in the country, this study got proposed to analyze the incidents related to the medicines and potencial adverse events scored in adults and potential adverse events (pAE) recorded in adult hospitalization records in a general hospital in the state of Minas Gerais in the year of 2015, in 2015.It was used Methodologically, instruments to verify the occurrence of Potencial adverse event (pEA) and adverse drug reaction (ADR) by the the Canadian Adverse Events Study: Tracking Form. Descriptive analyzes were accomplished considering groups of variables: features of patient, admission data, intrinsic and extrinsic factors, and pEA screening criteria. The analyzes consisted of evaluating the absolute and relative frequencies of the factors indicated by the collects instrument. For the analysis of possible correlations and associations with pEA and RAM, were accomplisheb tests of Spearman's correlation tests, Chi-square and Fisher's exact tests were performed, respectively. To identify possible predictors of pEA, Logistic Regression Tests were accomplished tests of logistic regression. All over the tests, were adapted level of meaning of α= 0.05 and a confidence interval of 95%. The results have shown positive correlation between age and hospitalization doy and between association between pEA and the treatment by SUS, elective type. were adopted. The factors: pharmacist guidance, drug reconciliation, and phoned order provided by physicians were analyzed descriptively. The results showed a positive correlation between age and days of hospitalization and association between ASD and SUS care and the type of elective hospitalization. There was evidence of an association between pEA and intrinsic factors: diabetes, heart failure, hypertension and history of alcoholism and extrinsic factors: closed urinary tube, arterial catheter, central venous catheter, enteral nutrition, nasogastric tube, mechanical ventilation and infusion pump. The results also showed a significant association between pEA and RAM. The logistic regression indicated that the predictors: attendance (SUS), elective character, age, length of stay, hypertension, diabetes, use of enteral nutrition, nasogastric tube and mechanical ventilation increase the chance of pEA. It was concluded that ADRs are associated with ASP and that patient characteristics (age) associated with intrinsic and extrinsic factors, type of agreement and hospitalization character may potentiate the occurrence of AE in a hospital environment

Reações adversas a medicamentos no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008 a 2013: estudo descritivo / Adverse drug reactions reported to the Brazilian pharmacovigilance system from 2008 to 2013: descriptive study / Reacciones adversas a medicamentos en el sistema de farmacovigilancia de Brasil, de 2008 a 2013: estudio descriptivo

Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil's pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Evolución y elementos-clave del sistema de farmacovigilancia de Brasil: una revisión de alcance a partir de la creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria / Evolution and key elements of the Brazilian pharmacovigilance system: a scoping review beginning with the creation of the Brazilian Health Regulatory Agency

Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional da República do Brasil e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância do sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.

Esta revisión de alcance tiene como objetivo describir y caracterizar el sistema de farmacovigilancia de Brasil (SINAF) y constatar su adscripción a los requisitos mínimos propuestos por la Organización Mundial de la Salud, respecto al desempeño funcional de los sistemas nacionales de esta naturaleza. La estrategia de investigación bibliográfica utilizó recomendaciones del STARLITE y términos de búsqueda en las bases de datos MEDLINE/PubMed, Google, Imprenta Nacional de la República de Brasil y de la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), comprendiendo el período entre 1999, año de creación de la Anvisa, y marzo de 2016. Se incluyeron 47 (4,4%) publicaciones, de un total de 1.068 identificadas, predominando por este orden: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos y 10 (21,3%) artículos científicos. Los estudios y documentos técnicos analizados incluyeron la creación, en el ámbito federal, de la primera unidad técnica de farmacovigilancia del sistema de notificación de eventos adversos, el Centro Nacional de Monitoreo y la Cámara Técnica de Medicamentos. La tasa de notificación de eventos adversos en medicamentos dentro de Brasil correspondió, en 2013, a 36 notificaciones/1 millón de habitantes, bastante inferior a la meta propuesta en la literatura internacional, que sugiere 300 notificaciones/1 millón de habitantes. Este estudio identificó aspectos estructurales y funcionales que pueden comprometer el desempeño del SINAF, como la falta de legislación que instituya oficialmente al propio sistema y sus finalidades.

This scoping review aims to describe and characterize the Brazilian pharmacovigilance system Brazil (SINAF) and verify to what extent it meets the minimum requirements proposed by the World Health Organization for the functional performance of this type of national system. The literature search strategy used STARLITE recommendations and search terms in MEDLINE/PubMed, Google, the Brazilian National Press, and the website of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 1999, when Anvisa was created, to March 2016. The review included 47 publications (4.4%), out of a total of 1,068 identified, in the following order: 14 legal provisions (29.8%), 13 (27.6%) technical documents, and 10 (21.3%) scientific articles. The studies and technical documents covered the creation of the first pharmacovigilance technical unit at the federal level, the reporting system for adverse events, the National Monitoring Center, and the Technical Chambers on Medications. The reporting rate for adverse drug events in Brazil in 2013 was 36 reports per million inhabitants, considerably lower than the target proposed in the international literature, which suggests 300 reports per million inhabitants. This study identified structural and functional aspects that can compromise the performance of SINAF, such as lack of legislation officially establishing the system itself and its objectives.

Cutaneous lesions caused by the yellow fever vaccine - have you ever seen them?

SUMMARY The Yellow Fever virus was isolated in 1927 and the disease is considered endemic and epidemic in tropical regions of South America and Africa, with thousands of new cases reported annually. Several side effects of the vaccine have already been reported. Although reports of skin rash secondary to the vaccine range from 0 to 15%, no image or detailed description of the lesions were found in the literature. Here we describe a rash on a toddler vaccinated to travel.

RESUMO O vírus da febre amarela foi isolado em 1927, e a doença é considerada endêmica e epidêmica em regiões tropicais da América do Sul e África, com milhares de novos casos relatados anualmente. Vários efeitos colaterais da vacina já foram relatados. Embora os relatos de erupções cutâneas secundárias à vacina variem de 0% a 15%, nenhuma imagem ou descrição detalhada das lesões foi encontrada na literatura. Aqui descrevemos a erupção de uma criança vacinada para viajar.

Queixas técnicas e reações adversas a medicamentos notificadas em um hospital regional no Brasil: um estudo transversal / Technical complaints and adverse drug reactions reported in a regional hospital in Brazil: a cross-sectional study

INTRODUÇÃO: Reações adversas e os incidentes associados com medicamentos ocasionam a morte e ameaçam a segurança do paciente. No Brasil, persiste-se uma escassez de dados epidemiológicos e uma abordagem ainda insuficiente. OBJETIVO: Descrever a frequência e as características das notificações de queixas técnicas e reações adversas a medicamentos (RAM) em um hospital regional. MÉTODOS: Estudo transversal, realizado em um hospital de ensino referência para o noroeste do Estado de São Paulo. Por meio do sistema Notivisa da Anvisa, foram contabilizadas as notificações de RAM e queixas técnicas do período de junho de 2012 a julho de 2014. Excluíram-se as não finalizadas e com dados incompletos. Os casos de RAM foram classificados de acordo com o critério de gravidade, sistema de órgãos afetado e caracterização da classe do fármaco suspeito. Ademais, as características do sexo e da idade dos pacientes envolvidos também foram investigadas. Os dados foram descritos como frequência simples e proporções. RESULTADOS: No total, contabilizaram-se 151 (84,8%) notificações de potenciais RAM e 27 (15,2%) de queixas técnicas. Mulheres (62,9%) com idades entre 26-59 anos (42,4%) foram predominantes entre os pacientes notificados com RAM. A maioria das reações foram distúrbios da pele (33,1%), de gravidade moderada (70,2%), provindas de fármacos que atuam no sistema nervoso (35,8%). Sobre as queixas técnicas, o extravasamento de líquido do material de acondicionamento foi a ocorrência mais descrita (40,7%). CONCLUSÃO: As notificações associadas com medicamentos são recorrentes no âmbito hospitalar e as características relatadas embasam conhecimentos sobre o perfil clínico dos episódios adversos apresentados.

INTRODUCTION: Adverse reactions and incidents associated with drugs cause death and threaten patient safety. In Brazil, there is still a shortage of epidemiological data on these episodes and an approach still insufficient. OBJECTIVE: To describe the frequency and characteristics of reports of technical complaints and adverse drug reactions (ADRs) in a regional hospital. METHODS: A cross-sectional study was carried out in a Hospital School in the northwest of the São Paulo State. Through the Anvisa's Notivisa system, it was computed the notifications characterized as ADRs and technical complaints from June 2012 to July 2014. The notifications that were not finalized, with status pending completion or with incomplete data, were excluded. The cases of ADRs were classified according to the criterion of severity, organ system affected and characterization of the suspected drug class. The characteristics of the sex and age of the patients involved were also investigated. Data were described as single frequency and proportions. RESULTS: A total of 151 (84.8%) notifications of possible ADRs and 27 (15.2%) of technical complaints was recorded. Women (62.9%) aged 26-59 years (42.4%) were predominant among patients reported with ADRs. The majority of the reactions were skin disorders (33.1%), of moderate severity (70.2%), coming from drugs that act on the nervous system (35.8%). Regarding the technical complaints, the extravasation of liquid from the packaging material was the most described occurrence (40.7%). CONCLUSION: The reports associated with drugs are recurrent in the hospital setting and the characteristics reported base knowledge on the clinical profile of the adverse events presented. (AU)

Incidents reporting: barriers and strategies to promote safety culture / Notificação de incidentes: barreiras e estratégias para promover a cultura de segurança / Notificación de incidentes: barreras y estrategias para promover la cultura de seguridad

ABSTRACT Objective The purpose was to identify the barriers of underreporting, the factors that promote motivation of health professionals to report, and strategies to enhance incidents reporting. Method Group conversations were carried out within a hospital multidisciplinary team. A mediator stimulated reflection among the subjects about the theme. Sixty-five health professionals were enrolled. Results Complacency and ambition were barriers exceeded. Lack of responsibility about culture of reporting was the new barrier observed. There is a belief only nurses should report incidents. The strategies related to motivation reported were: feedback; educational intervention with hospital staff; and simplified tools for reporting (electronic or manual), which allow filling critical information and traceability of management risk team to improve the quality of report. Conclusion Ordinary and practical strategies should be developed to optimize incidents reporting, to make people aware about their responsibilities about the culture of reporting and to improve the risk communication and the quality of healthcare and patient safety.

RESUMO Objetivo Identificar as barreiras da subnotificação, os fatores que motivam o relato e as estratégias para promover os registros de incidentes. Método Por meio de rodas de conversas e a presença de um mediador, a equipe multidisciplinar do hospital, composta por 65 profissionais, foi estimulada a falar sobre tema. Resultado Complacência e ambição são barreiras superadas. Falta de responsabilidade sobre notificação foi a nova barreira observada. Há uma crença de que apenas a enfermagem é responsável pela notificação. Conclusão As estratégias para motivar os registros foram retornos das notificações relatadas (feedback), intervenções educativas na equipe de saúde, ferramentas simplificadas para notificação (manual ou eletrônica), com informações mínimas necessárias para a equipe de saúde otimizar o processo e o tempo de notificação. Para a garantia da qualidade do relato, a equipe de gerenciamento da segurança poderia melhorar ou complementar o relato.

RESUMEN Objetivo Identificar las barreras de la subnotificación, los factores que motivan el relato y las estrategias para promover los registros de incidentes. Método Mediante ruedas de conversación y la presencia de un mediador, el equipo multidisciplinario del hospital, compuesto de 65 profesionales, fue estimulado a hablar acerca del tema. Resultado Complacencia y ambición son barreras superadas. Falta de responsabilidad acerca de la notificación fue la nueva barrera observada. Existe una creencia de que solo la enfermería es responsable de la notificación. Conclusión Las estrategias para motivar los registros fueron retornos de las notificaciones relatadas (feedback), intervenciones educativas en el equipo sanitario, herramientas simplificadas para notificación (manual o electrónica), con informaciones mínimas necesarias para que el equipo sanitario optimice el proceso y el tiempo de notificación. Para la garantía de la calidad del relato, el equipo de gestión de la seguridad podría mejorar o complementar el relato.

Reações de Hipersensibilidade a Drogas: Estudo Epidemiológico em um Hospital de Referência de Curitiba / Drug Hypersensitivity Reactions: Epidemiological Study in a Curitiba Reference Hospital

Objetivos: Identificar o perfil epidemiológico das reações adversas a medicamentos (RAM). Métodos: Estudo epidemiológico retrospectivo e quantitativo do prontuário de 58 pacientes atendidos entre janeiro de 2006 a dezembro de 2015 quanto a sexo, idade, drogas envolvidas e quais reações adversas. Resultados: As RAM ocorreram com frequência de 0,92 a 6,74% de todas as reações. Houve prevalência de 55,2% masculinos em todas as faixas etárias, exceto entre 20-30 e 60-70 anos e 50% na idade adulta entre 20-50 anos. As dermatites, eritemas e a erupção fixa foram as principais (51,1%). Os medicamentos mais frequentes foram os antibióticos (ATB) 24,5%; atuantes no sistema nervoso central (ASNC) 20,8% e anti-inflamatórios não hormonais (AINH) 19,7%. Em 18 casos não foi possível identificar a droga causadora. Conclusão: As RAM ocorrem em média 3,28% ao ano, sendo 55,2% masculinos e 50% estavam entre 20 e 50 anos. As principais drogas foram ATB, ASNC e AINH

Objectives: Identify the epidemiological profile of adverse drug reactions (ADR). Methodology: Retrospective and quantitative epidemiological study of 58 patients' medical records treated from January 2006 to December 2015 about sex, age, involved drugs and the which adverse reactions. Results: ADRs occurred in the frequency around 0.92 to 6.74% of all reactions. There was a prevalence of 55.2% in males, also predominated if divided into age groups except those between 20-30 and 60-70 years and 50% between 20-50 years old. Dermatitis, erythema and rash were the main fixed, representing more than half the sample (51.1%). The most common drugs were antibiotics (ABX) 24.5% drugs that act on central nervous system (CNSA) 20.8% and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 19.7%. In 18 cases it was not possible to identify the triggering drug. Conclusion: ADRs occur on average 3.28% per year, and 55.2% male and 50% were between 20 and 50 years old. The main drugs were ABX, CNSA and NSAIDs

Análise da preferência digital de idade no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008-2013 / Analysis of the digital preference for age in the pharmacovigilance system in Brazil, 2008-2013

Resumo Analisar a preferência digital na variável "idade" da base de dados de casos de eventos adversos a medicamentos notificados entre 2008 e 2013 no sistema de farmacovigilância do Brasil. A base de dados foi analisada em três etapas: 1) exploração inicial; 2) padronização de variáveis; e 3) manejo dos registros repetidos. A preferência digital da variável "idade", segundo sexo e regiões agrupadas do país, foi determinada usando os métodos de Whipple e Myers e medida, também, pelo teste de aderência baseado na estatística χ2 ao nível de 5% de significância.Predominou a população feminina (60,3%), perfazendo uma razão feminino/masculino de 1,5:1 e com maioria feminina em oito das 12 faixas etárias estudadas.Ao longo do período analisado não foi observado qualquer preferência de dígito terminal na variável "idade". As idades registradas nas notificações parecem não demonstrar imprecisão e, por conseguinte, esta informação pode ser interpretada como de qualidade não duvidosa. Tais resultados apontam para um bom desempenho na coleta de dados e informações relacionados à variável "idade" do sistema de farmacovigilância do Brasil.

Abstract The scope of this article is to analyze the digital preference for the "age" variable in the database of cases of adverse drug events reported between 2008 and 2013 in the pharmacovigilance system in Brazil. The database was analyzed in three stages: 1) Initial exploration; 2) standardization of variables; and 3) duplicate records management. The digital preference for the "age" variable according to sex and grouped regions of the country, was determined using the Whipple and Myers methods and also measured by the adhesion test based on statistical χ2 at 5% significance level. The female population was predominant (60.3%), with a female/male ratio of 1.5:1 and a female majority in 8 of the 12 age groups. Throughout the period under analysis, no preference for a terminal digit was observed in the "age" variable. The ages that were registered in the database appear not to reveal any imprecision and, therefore, this information cannot be interpreted as unreliable. These results point to a good performance in collecting data and information related to the "age" variable of the Brazil's pharmacovigilance system.

Responsabilidad profesional aplicada a la farmacovigilancia: un estudio de caso en México / Professional responsibility applied to drug surveillance: a study case in México / Responsabilidade profissional aplicada à farmacovigilância: um estudo de caso no México

El sistema internacional de farmacovigilancia recopila información sobre eventos adversos por medicamentos a partir de informes emitidos por los médicos en la práctica clínica. Los reportes de reacciones adversas a medicamentos (RAM) son escasos. Diseñamos un cuestionario basado en una escala de Likert de cinco puntos. El cuestionario, de 24 preguntas, se administró a una muestra de médicos. Las respuestas de los cuestionarios indican que es importante contar con sistemas de farmacovigilancia. A pesar de ello, casi tres cuartos de los encuestados no sabían cómo informar de una reacción adversa y dos quintos no deseaban hacerlo. Tres cuartas partes de los encuestados expresaron que la instrucción sobre la elaboración de informes debería comenzar durante la carrera de Medicina. Los resultados sugieren que la elaboración de informes de RAM debe incluirse en la educación médica. Es necesario establecer protocolos que aseguren que los lineamientos para informar RAM sean fáciles de seguir. Es recomendable que los programas de capacitación y educación médica continua generen una conciencia de responsabilidad frente al reporte de RAM.

The international pharmacovigilance system collects adverse drug events reported by physicians in their clinical practice. Adverse drug reactions (ADR) reported are scarce. We designed a questionnaire based on a 5-point Likert scale. The questionnaire (24 questions) was administered to a sample of physicians in Mexico City. Questionnaire responses indicated that having pharmacovigilance systems is important. Despite this, nearly three quarters of respondents did not know how to report an adverse drug reaction, and two-fifths were not willing to do so. Three quarters believed that education regarding reporting and its methods should be initiated during medical school. The results from our questionnaire suggest that medical school training in ADR report writing should be implemented. Good protocols have to be in place to ensure that ADR report forms have easy-to-follow guidelines and are easy to complete. It is recommended that the programs of training and medical education generate conscience of responsability towards the report of ADRs.

O sistema internacional de farmacovigilância recopila informação sobre eventos adversos por medicamentos a partir de informes emitidos pelos médicos na prática clínica. Os informes de reações adversas a medicamentos (RAM) são escassos. Idealizamos um questionário baseado numa escala de Likert de cinco pontos. O questionário, de 24 perguntas, foi administrado a uma mostra de médicos. As respostas dos questionários indicam que é importante contar com sistemas de farmacovigilância. Apesar disso, quase três quartos dos entrevistados não sabiam como informar uma reação adversa e dois quintos não desejavam fazê-lo. Três quartas partes dos entrevistados expressaram que a instrução sobre a elaboração de informes deveria começar durante o curso de Medicina. Os resultados sugerem que a elaboração de informes de RAM deve ser incluido na educação médica. É necessário estabelecer protocolos que assegurem que as orientações para informar RAM sejam fáceis de seguir. É recomendável que os programas de capacitação e educação médica contínua gerem uma consciência de responsabilidade frente ao informe de RAM.

Reações Adversas a Medicamentos e Farmacovigilância: Conhecimentos e Condutas de Profissionais de Saúde de um Hospital da Rede Sentinela / Pharmacovigilance: Professional Knowledge and Conduct at a Teaching Hospital

RESUMO Introdução As reações adversas a medicamentos são objeto de estudo da farmacovigilância, ciência que utiliza, sobretudo, as notificações espontâneas feitas por profissionais de saúde. Há dificuldade de reconhecimento dos profissionais quanto a sua importância na segurança do paciente. As causas da subnotificação são atribuídas a falta de conhecimentos, percepção e compreensão dos incidentes. Objetivo Identificar o conhecimento e as condutas dos profissionais de saúde de um hospital de ensino em relação às reações adversas a medicamentos e à farmacovigilância e se há associação com o seu perfil profissiográfico. Métodos Estudo transversal, utilizando-se um instrumento validado que aborda questões sobre caracterização da população estudada, conhecimentos e condutas. Resultados Os médicos demonstraram maior conhecimento sobre reações adversas a medicamentos, e os técnicos em enfermagem, menor. No entanto, o entendimento sobre farmacovigilância foi maior entre os farmacêuticos. O tempo de formação e atuação na instituição está associado ao conhecimento sobre as reações adversas a medicamentos Conclusão: Os resultados deste estudo evidenciaram que a formação do profissional influencia seu conhecimento e condutas frente às reações adversas a medicamentos.

ABSTRACT Introduction Adverse Drug Reactions are studied by the science of pharmacovigilance, which makes particular use of spontaneous reports made by health professionals, although such professionals experience difficulties in recognizing adverse reactions and their importance in patient safety. The causes of underreporting are attributed to a lack of knowledge, awareness and understanding of incidents. Objective Methods: A cross-sectional study was conducted using a validated instrument in order to characterize the population under study, determining its knowledge and behaviors Results: Doctors demonstrated a greater knowledge of adverse drug reactions than nursing technicians; however an understanding of pharmacovigilance was higher among pharmacists. The length of time spent in training and working in an institution were also associated with a knowledge of adverse drug reactions Conclusion The results of this study show that professional training influences knowledge and behaviors on adverse drug reactions.

Dano hepático induzido por medicamentos em pacientes ambulatoriais: análise retrospectiva da utilização de medicamentos / Drug-induced liver injury in outpatients: retrospective analysis of medication use

Introdução: pouco se sabe sobre a hepatotoxicidade no Brasil, principalmente na assistência básica do Sistema Único de Saúde, devido à subnotificação. Objetivo: determinar a prevalência de Dano Hepático Induzido por Medicamentos (DHIM), em pacientes ambulatoriais. Método: estudo retrospectivo. Foram coletados os dados dos pacientes atendidos em clínica especializada por gastroenterologistas no período de 01 a 31 de agosto de 2010. Resultados: dos 139 pacientes atendidos, foram encontrados quatro casos com suspeita de DHIM (2,87%). A idade média foi de 47,3 anos, 66,2% eram mulheres e média de medicamentos utilizados de 3,36/paciente. Os casos foram validados com a utilização da escala de RUCAM, por especialistas, confirmando um caso por uso de rifampicina e dapsona de sódico e três casos classificados como possível DHIM. Paciente 1- antissecretores; Paciente 2- glicocorticoides; Paciente 3- antimicrobianos. Conclusão: apesar da baixa incidência de DHIM, o quadro resultante pode ser grave, acarretando em grandes perdas econômicas para o paciente e para o sistema de saúde.

Introduction: little is known about hepatotoxicity in Brazil, especially in the basic care of the Unified Health System, due to underreporting of cases. Aims: to determine the prevalence of Drug-Induced Liver Injury (DHIM) in outpatients. Methods: retrospective study. We collected data from medical records, of patients seen in a specialized clinic by gastroenterologists from August 01 to August 31, 2010. Results: of 139 patients enrolled, four cases were found with suspected DHIM (2.87%): The mean age was 47.3 years, 66.2% were women and average medication used 3.36 per patient. The cases were validated with the use of RUCAM scale, by specialists, confirming a case caused by rifampicin and dapsone and three cases classified as possible DHIM: Patient 1- antisecretory; Patient 2- glucocorticoids; Patient 3- antimicrobials. Conclusion: despite the low incidence of DHIM, the resulting picture can be severe, causing huge economic losses for both the patient and the healthcare system.